Atsiliepimai
Formatai:
Aprašymas
Biopharmaceutical medicinal products (biologics) represent a huge financial market. Thus upon patent protection expiry of the innovator (reference) biologic there is interest from industry to gain a portion of this market by launching a 'similar' biologic at a reduced development cost, thus boosting potential gains. The EMA responded to this desire and lead the guidance process with industry on the topic of biosimilars. Based on the experience gained with biosimilars in the past, the EMA started to introduce a second generation series of guidance documents, which take into account the past, current and possibly future challenges of biosimilars. Those proposals were evaluated by EMA and partially incorporated into new guidance documents. This work highlights the challenges and risks associated with biosimilar submissions for large and complex bio-molecules such antibodies. Results: There are unaddressed questions for the regulator with regard to the unsolved dynamic of heterogeneity and variations of the quality profile, which have potential implications on safety and efficacy. This is neglected and not taken into account seriously enough by the stakeholders. Solution: Further, the only (in my view) progressive way to deal with such foreseeable situations from the biosimilar developer's point of view is to incorporate a design space.
Elektroninė knyga:
Atsiuntimas po užsakymo akimirksniu! Skirta skaitymui tik kompiuteryje, planšetėje ar kitame elektroniniame įrenginyje.
Formatai:
Biopharmaceutical medicinal products (biologics) represent a huge financial market. Thus upon patent protection expiry of the innovator (reference) biologic there is interest from industry to gain a portion of this market by launching a 'similar' biologic at a reduced development cost, thus boosting potential gains. The EMA responded to this desire and lead the guidance process with industry on the topic of biosimilars. Based on the experience gained with biosimilars in the past, the EMA started to introduce a second generation series of guidance documents, which take into account the past, current and possibly future challenges of biosimilars. Those proposals were evaluated by EMA and partially incorporated into new guidance documents. This work highlights the challenges and risks associated with biosimilar submissions for large and complex bio-molecules such antibodies. Results: There are unaddressed questions for the regulator with regard to the unsolved dynamic of heterogeneity and variations of the quality profile, which have potential implications on safety and efficacy. This is neglected and not taken into account seriously enough by the stakeholders. Solution: Further, the only (in my view) progressive way to deal with such foreseeable situations from the biosimilar developer's point of view is to incorporate a design space.
Ženkliuku „Kainos garantija” pažymėtoms prekėms Knygos.lt garantuoja geriausią kainą. Jei identiška prekė kitoje internetinėje parduotuvėje kainuoja mažiau - kompensuojame kainų skirtumą. Kainos lyginamos su knygos.lt nurodytų parduotuvių sąrašu prekių kainomis. Knygos.lt įsipareigoja kompensuoti kainų skirtumą pirkėjui, kuris kreipėsi „Kainos garantijos” taisyklėse nurodytomis sąlygomis. Sužinoti daugiau
DĖMESIO!
Ši knyga pateikiama ACSM formatu. Jis nėra tinkamas įprastoms skaityklėms, kurios palaiko EPUB ar MOBI formato el. knygas.
Svarbu! Nėra galimybės siųstis el. knygų jungiantis iš Jungtinės Karalystės.
Daugiau informacijos apie ACSM formato knygas ir kaip jas skaityti rasite čia.
DĖMESIO!
Tai yra elektroninė knyga, skirta skaityti el. knygų skaityklėse, telefonuose, planšetėse ar kompiuteriuose.
Svarbu! Nėra galimybės siųstis el. knygų jungiantis iš Jungtinės Karalystės.
DĖMESIO!
Tai knyga, kurią parduoda privatus žmogus. Kai apmokėsite užsakymą, jį per 7 d. išsiųs knygos pardavėjas . Jei to pardavėjas nepadarys laiku, pinigai jums bus grąžinti automatiškai.
Šios knygos būklė nėra įvertinta knygos.lt ekspertų, todėl visa atsakomybė už nurodytą knygos kokybę priklauso pardavėjui.
Norite ir jūs parduoti skaitytas knygas ir užsidirbti?
Sužinokite daugiau čia
Perskaityta knyga: Nenauja knyga, kuri parduodama tiesiai iš knygos.lt sandėlio. Knygos kokybė įvertinta knygos.lt ekspertų.
Atsiliepimai